4月22日，《细胞制备中心建设规范》《间充质干细胞制备质量规范》正式发布。

据介绍，干细胞是一类能够自我更新、具有多向分化潜能的细胞，能用于治疗多种疾病。由于干细胞来源多样、制备工艺复杂、缺乏国家统一标准和规范，质控和监管困难。目前一些行业和省份发布了干细胞通用标准和团体标准，对干细胞规范化发展具有指导意义。

此前，我省缺乏针对间充质干细胞制备、检测及质量控制等具有专业化、标准化和规范化指导行业工作的规范及标准。2019年，云南出台的《关于加快生物医药产业高质量发展的若干意见》中提出，制定统一、标准、规范的技术质量体系，推进临床研究成果商业化应用。

为了响应号召，2021年6月，由云南省干细胞学会组织昆明市延安医院、昆明理工大学、云南省第一人民医院、中源协和细胞基因工程股份有限公司等省内干细胞领域专家和标准工作专家正式成立了规范工作组，并着手制订相关规范。该两项规范制订过程中召集了规范工作的相关单位和组织，《规范》制定综合考虑国内外进展、行业协同、基础研究、临床转化等因素，借鉴现已发布的国内外相关标准及规范，结合《药品生产质量管理规范》（GMP）要求，制定对干细胞研发机构、备案医院及临床研究机构提供在制备中心建设及质量检定及控制方面具有专业和实际应用价值的行业规范。

云南省干细胞学会秘书长司维教授表示，《细胞制备中心建设规范》《间充质干细胞制备质量规范》具有鲜明的实用性，发布后将对我省干细胞制备、质量控制具有重要的指导意义，促进干细胞行业高质量和规范化发展。

彭锡